With the establishment of a new organization from FY 2015, our country shall be taking a whole new approach in accelerating research and development in the field of medical and health care. The keyword is PDCA (Plan-Do-Check-Action), along with unified and consolidated management. We have described in this manuscript comprehensive knowledge and know-how we have fostered through supporting the national programs by MEXT (Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology) and MHLW (Ministry of Health, Labour and Welfare) in the past decade, such as “Coordination, Support and Training Program for Translational Research”, “Translational Research Network Program”, “Specified Disease Treatment Research Program”, and “Early/Exploratory Clinical Trial Center Development Projects”. Additionally, we have verified and summarized what we need to do to assure quality and gain more productivity from clinical studies in the chapter titled “Expansion and reinforcement strategy of basic research for the sustained creation of innovation”. It will be our pleasure if our work will serve as an useful reference to those concerned.

Key words
PDCA Management, translational research (TR), innovation, project management

Rinsho Hyoka(Clinical Evaluation)2014;42:241-394.


はじめのことば 福島 雅典

第I章 医療イノベーション・マネジメント総論
 福島 雅典

第II章 ライフサイエンス分野におけるイノベーション創出拠点形成マネジメント
 永井 洋士  福島 雅典

第III章 プロジェクトマネジメントオフィス運営 ─ 基本と実践 ─
 猿渡 昌子  細田 綾乃  西村 秀雄  山中 敦夫

第IV章 シーズ開発プロジェクトマネジメントの実際
─ 難治性疾患克服研究事業PDCAを例として ─
 西村 秀雄  福島 雅典

第V章 ライフサイエンス統合管理システム
 城野 隆子

第VI章 知財管理経営事始め ─ 橋渡し研究支援の経験から ─
 山中 敦夫

第VII章 臨床試験信頼性保証について ─ データサイエンス原論 ─
 河野 健一

第VIII章 臨床研究における第三者による投稿前の論文監査 ─ 臨床研究データ操作事件における信頼性保証調査の経験から ─
 中谷 英仁  鍵村 達夫

第IX章 持続的イノベーション創出に向けて ─ 基礎研究の拡充・強化のために
西村 秀雄  松山 琴音  西村 勉  福島 雅典

おわりに  福島 雅典